貝瑞和康與Illumina為CFDA獲批 共同開發集成NGS系統

北京時間2014年7月22日,北京貝瑞和康生物技術有限公司與美國Illumina公司(NASDAQ: ILMN)在中國北京和美國圣迭戈同時宣布進行合作,選擇使用Illumina領先的新一代基因測序技術作為貝瑞和康向中國食品藥品監督管理局(CFDA)提交臨床檢測項目的注冊申請的核心技術平臺,在中國提供以高通量測序技術為基礎的臨床檢測業務。

依據此份協議,合作雙方已經共同開發出一款高性價比、易于操作的,用于無創DNA產前檢測的新一代測序系統。目前,該系統的試劑盒以及測序設備在中國已經完成了臨床驗證,進入到CFDA醫療器械審批階段的尾聲。

這套全新的系統由兩大部分組成。第一部分是貝瑞和康的貝比安TM無創DNA產前檢測,由文庫構建試劑盒、數據管理及分析系統組成;第二部分是全新的NextSeqTMCN500測序儀。貝比安TM檢測運用獨有的PCR-free文庫構建技術和RUPATM快速分析系統,其性能已經得到超過20萬例臨床樣本的檢測驗證。

“在中國,每年約有200萬處于妊娠高危或高齡的孕婦,這一數字是美國的3倍。我們必須提供安全可靠的技術滿足這些孕婦的臨床需求。作為第一個也是唯一一個得到美國FDA(食品藥品監督管理局)許可的高通量基因測序設備供應商,Illumina在測序領域具備豐富的經驗,是非常理想的合作伙伴。”貝瑞和康CEO周代星博士說。

“貝瑞和康是中國無創DNA產前檢測的領導者之一,Illumina公司對此次合作感到非常榮幸,將致力于支持貝瑞和康生產符合中國CFDA監管要求的高通量基因測序儀。” Illumina高級副總裁,體外診斷業務部主管Greg Heath說。“這一合作協議的簽署,也體現了Illumina對于包括中國在內的全世界體外診斷公司的承諾,Illumina愿意與大家合作共同開發基于高通量基因測序技術的體外診斷新方法,并推進其商業化進程。”

關于貝瑞和康
北京貝瑞和康生物技術有限公司(www.mxpja.tw)是中國生物技術公司的領導者之一。貝瑞和康以新一代高通量基因測序技術為核心,針對遺傳疾病檢測和腫瘤檢測開發了一系列臨床應用的整體解決方案,并成功推向市場。貝瑞和康在中國開創性的推廣無創DNA產前檢測技術(NIPT)并成為領先的NIPT服務機構。目前,貝瑞和康同樣正在研發更多與NIPT同樣先進的產品和技術,為了滿足遺傳疾病和腫瘤疾病檢測的廣泛市場需求。

關于Illumina
Illumina公司(www.illumina.com)是全球生命科學儀器領域先進的開發商和制造商。為遺傳變異研究及功能分析提供生命科學研究方法與集成系統。為基因分型、拷貝數變異分析、甲基化分析、基因表達譜、和DNA/RNA/蛋白質多重分析提供創新的測序技術和芯片技術解決方案。同時為客戶提供推進基因組學及診斷學發展的研究工具和科研服務。Illumina公司的技術和產品,加速了遺傳研究及其相關應用的發展,為分子醫學的發展鋪平道路,并最終提升醫療服務的質量。