貝瑞和康第二代基因測序體外診斷產品獲得CFDA批準上市

[北京及圣地亞哥] 2015年3月20日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準了杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司生產的基因測序儀(NextSeq CN500),以及胎兒染色體非整倍體(T13/T18/T21)檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)醫療器械產品注冊。

NextSeq CN500基因測序儀是貝瑞和康與美國Illumina公司合作,為滿足中國臨床需求而設計制造的一款新型高通量的基因測序儀。該儀器采用Illumina的邊合成邊測序技術原理,保證了測序數據精準可靠,并可同時處理96個無創DNA產前檢測(NIPT)臨床樣本。同時獲批的胎兒染色體非整倍體(T13/T18/T21)檢測試劑盒采用了貝瑞和康自主研發的快速PCR-free文庫構建專利技術,全部實驗操作僅需在單一反應管中進行兩步加樣即可完成,簡化了操作步驟。

貝瑞和康CEO周代星博士表示:“NIPT項目從2007年開始醞釀,到如今的產品化呈現,被市場接受的速度之快,是前所未見的。在相關政府部門和行業專家鼎力支持下,中國在NIPT領域走在了世界前列。Illumina公司的技術平臺在國際高通量測序行業處于領先地位,是國際主流NIPT臨床實驗室首選的平臺。我們選擇與Illumina合作,共同開發適合中國臨床需求的NextSeq CN500以及基于此平臺的NIPT整體解決方案,將國際一流的測序技術與貝瑞和康自主研發的快速PCR-free文庫構建專利技術完美整合,希望為中國的臨床單位打造具有國際標準的高通量基因測序實驗室,為千千萬萬的中國孕婦服務。”

“NextSeq CN500獲得CFDA批準,我們感到非常振奮。”Illumina高級副總裁,生殖與遺傳健康事業部總經理Tristan Orpin先生說,“貝瑞和康是中國無創DNA產前檢測的領軍者之一,我們非常珍視與貝瑞和康的合作關系,并且很榮幸能為改善中國人民的健康條件盡一己之力。Illumina將持續與貝瑞和康深入合作,致力于給市場提供先進的基于高通量基因測序技術的臨床應用。”

關于貝瑞和康

貝瑞和康(www.mxpja.tw)是中國高通量基因測序領域的領軍者之一。公司以高通量基因測序技術為核心,針對遺傳疾病和腫瘤疾病的篩查、診斷和治療研發了系列解決方案,為中國臨床機構與生命科學領域的科研機構提供創新的臨床產品、研究工具和科研服務。

關于Illumina

Illumina(www.illumina.com)作為全球基因測序和基因芯片技術領域的領軍者,致力于人類健康事業的變革。公司為廣泛的市場和客戶提供技術和產品,以推動基因研究及臨床應用的發展。