前瞻性萬人隊列項目,向肝癌早診早治邁進一大步

(2018年4月22日,上海)中國是肝癌的發病大國,每年新發病例占全球約59%。而在現有的診斷、治療水平下,我國肝癌患者的5年生存率僅約為10%。面對如此嚴峻的現實,國家肝癌科學中心/海軍軍醫大學東方肝膽外科醫院,南方醫科大南方醫院和貝瑞基因成員企業福建和瑞基因科技有限公司(以下簡稱和瑞基因)共同發起的全國多中心、前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標志物篩查項目正式啟動,這標志著中國肝癌防控開創性地進入到極早期防控和臨床驗證的階段,有望極大地提高肝癌、特別是早期肝癌的診斷水平、提升中國廣大肝病患者的生存質量。

項目由中國工程院院士、國家肝癌科學中心主任、科技部傳染病專項副總師王紅陽教授和亞太地區肝病學會主席、廣州南方醫院侯金林教授牽頭,聯合和瑞基因組織實施,代表了我國在肝病領域的最高研究水平和我國最成熟、先進的腫瘤基因檢測技術及數據分析水平。通過本次前瞻隊列研究,將可以實現對外周血肝癌極早期預警標志物的篩選、鑒定以及應用。

在上海市中國工程院院士與學術活動中心、海軍軍醫大學東方肝膽外科醫院等全國多中心、多醫院、多平臺的大力支持下,這一具有重大意義的隊列研究的啟動會于4月22日在國家肝癌科學中心隆重舉行,楊勝利、聞玉梅、王威琪、寧光、王紅陽等多位院士親臨現場見證了這一重要時刻。

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強強攜手開展極早期防控和臨床驗證,確立中國在肝癌早診早治的國際先進地位

肝癌以侵襲性強、死亡率高著稱。由于早期癥狀無特異性,我國肝癌患者被診斷時多已處于進展期或晚期,其治療手段非常受限,同時伴隨著血行轉移和癌栓形成,直接導致我國肝癌術后五年生存率與歐美發達國家相比處于較低的水平。

腫瘤在早期時候,絕大部分影像學比如X線計算機斷層成像(CT)、超聲成像、正電子發射斷層成像(PET-CT)、核磁共振成像等均無法發現,因為影像方法只能發現直徑1-50px以上的腫塊。此外,國內外研究均證明現有肝癌血清學診斷標志物甲胎蛋白(AFP)等在極早期肝癌患者診斷和預警方面的特異性、敏感性仍然存在不足,患者早期漏診率較高。而最有希望實現腫瘤早診難題突破的是在腫瘤基因組學領域:在腫瘤早期(I期II期)時應用腫瘤分子標記來檢測腫瘤細胞基因組出現的突變、缺失,重排,甲基化,擴增和插入等特征,從而對腫瘤早期診斷、預后和治療方法的選擇提供指示。因此,急需開展基于外周血基因檢測的前瞻性、多中心隊列研究用以驗證上述方法的可靠性。

該項目將面向1到1.5萬例肝癌高危人群(其中肝硬化患者約1/3,乙肝患者約2/3),建立隨訪監控隊列、開展為期3年的前瞻性隊列研究,依托高通量基因組測序等技術進行外周血肝癌極早期預警標志物的篩選、鑒定以及應用。目前,項目的先導實驗已穩步開展并累積了大量數據,項目主體將于近期正式啟動,進入后續的多中心臨床跟蹤及數據分析、驗證階段。整體實驗預計在2021年完成,其間會發布階段性研究結果。“該項目是中國腫瘤、特別是肝癌領域規模最大的極早期篩查預警項目之一。國家肝癌科學中心是依托東方肝膽外科醫院成立的國家級肝癌研究公共基礎平臺、東方肝膽外科醫院是主攻肝膽腫瘤診療的大型綜合醫院,我們長期關注肝癌診斷與治療、關注精準醫學研究與臨床應用。這次與廣州南方醫科大學南方醫院侯教授、和瑞基因共同發起這個項目,是因為和瑞基因在腫瘤基因液態活檢領域有著堅實技術基礎,同時也對腫瘤早診方向的研究展現出了堅定的信心和決心,我們雙方都希望用基因檢測技術,盡快實現肝癌的極早期防控、尋找肝癌極早期防控和動態檢測的標志物。非常難得的是,這個項目得到界內很多專家的支持,得到全國多家醫院和研究機構的強強聯手。大家都希望這個項目能夠讓中國在肝癌極早期診斷領域邁出里程碑的一步,也給其它癌種的早診早篩提供有力的臨床經驗。”王紅陽教授說。

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核心基因測序平臺及技術優勢助力肝癌早診不再紙上談兵

項目的聯合發起方之一的和瑞基因成立于2017年8月。作為貝瑞基因的成員企業,和瑞基因完整地繼承了貝瑞基因原有的腫瘤業務,在針對中晚期腫瘤患者的用藥檢測、療效動態監測以及遺傳性腫瘤檢測領域已經取得了一定成績。尤其是借助全球創新的專利基因突變檢測技術——cSMART技術和改良優化的PCR擴增子測序(tPAS檢測)技術所開發的腫瘤液態活檢產品一直處于行業先進地位,也為腫瘤極早期篩查項目提供了堅實的技術基礎。同時,和瑞基因自成立之日起,其產業雄心就不止于中晚期腫瘤市場,而是將實現腫瘤早期、極早期篩查診斷作為了企業發展的戰略方向和自身使命。本次和王紅陽院士、侯金林教授共同發起針對肝癌的預警標志物篩查項目是和瑞基因在貫徹其戰略上向前跨出了重要的一步。未來在借鑒本項目實施經驗的基礎上,和瑞基因還計劃陸續推出若干個針對嚴重危害我國人民健康的惡性腫瘤的早期篩查診斷研究項目。

和瑞基因董事、貝瑞基因創始人周代星博士對此項目充滿了信心:首先國家在政策上給以充分的鼓勵和支持,2018年兩會政府工作報告指出,國家科技投入要向民生領域傾斜,加強癌癥等重大疾病防治攻關。與國家肝癌科學中心一起發起并開展肝癌極早期預警標志物篩查項目,這對中國人的健康有著里程碑式的意義,我們期待這個項目可以為中國在肝癌早診領域帶來突破性的進展。和瑞基因為此將投入上億元經費用于技術開發和臨床實驗驗證。國家肝癌科學中心與和瑞基因的聯手,意味著各自的優勢可以有機地結合起來,并將國內肝癌領域的專家通過這個研究項目連接在一起,組成一支國家隊協同作戰,利用基因檢測技術進一步提早腫瘤檢測的時間窗口,提升診斷的敏感性與特異性,與傳統影像學診斷技術共同構建起未來肝癌的極早期篩查、診斷的標準,我們相信一定會得到滿意的實驗結果。借助專業資本和科研實力布局腫瘤早期診斷,希望腫瘤的早診比我們原來預期的還要更早落地。

 

和其它惡性腫瘤一樣,肝癌的最佳治療時期無疑是發病的早期階段,一旦進入中晚期不但治療難度急劇增加,而且治療費用也以數十萬至百萬計。因此腫瘤早診不僅可以對肝癌的治療帶來非常有利的時間優勢,而且能極大減輕患者家庭和社會的經濟負擔。此項目的啟動某種程度上也標志著我國腫瘤早期診斷市場的啟動,對這個方向基礎研究、臨床應用和產業化進程的都具有深遠的意義。

關于國家肝癌科學中心

為解決肝癌防治這一重大科學難題,吳孟超、湯釗猷、聞玉梅、顧健人、楊勝利、鄭樹森、王紅陽等七位院士聯合牽頭向國家提出開展肝癌集成研究的建議。2009年8月14日國家發改委批準國家肝癌科學中心項目正式立項。由第二軍醫大學附屬東方肝膽外科醫院、上海交通大學、復旦大學共同參與論證和建設的國家肝癌中心建設可行性報告于2010年底經國家發改委正式批復。國家肝癌科學中心項目總投資為40038萬元。其中:建筑安裝工程費14945萬元,儀器設備費用20999萬元,預備費用及其他費用4094萬元。資金由國家發改委出資2億,上海市匹配2億。后由原總后勤部追加資助3800萬元。中心建設法人單位是中國人民解放軍第二軍醫大學。

國家肝癌中心占地面積約30448.7平方米,總建筑面積26000平方米。建筑主體包括科研樓,學術交流中心,動物房和行政樓;并已于2017年初建成并投入試運行。王紅陽院士為該中心的首任主任。中心作為國家級肝癌研究公共技術平臺、國際交流的中心和人才培養高地,工程的實施對于我國整合優勢科研資源、實現肝癌研究的跨越式發展,增強自主創新能力,確立肝癌研究國際先進地位,奠定產業化基礎,提升肝癌領域醫藥產業競爭力。

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關于福建和瑞基因科技有限公司

和瑞基因成立于2017年8月,是依托基因產業龍頭企業貝瑞基因而設立的,深耕于極具臨床前景和商業爆發力的腫瘤基因診斷領域的專業公司。在貝瑞基因和專業投資機構的共同支持下,和瑞基因結合了“技術+渠道+資本”等多方面優勢,完整地繼承了貝瑞基因原有的腫瘤業務,進一步鞏固了在中晚期腫瘤液體活檢、腫瘤免疫基因檢測以及遺傳性腫瘤檢測等產品和服務上的先進地位,并戰略性地將業務延伸布局至腫瘤早期診斷領域,成為國內在這一領域最具技術代表性、資本聚集性和產業實現性的開拓型企業。