貝瑞和康公布昂科益無創靶向用藥檢測臨床數據

9月18日,在第十八屆全國臨床腫瘤學大會暨CSCO學術年會上,北京貝瑞和康生物技術有限公司(以下簡稱“貝瑞和康”)公布了與北京醫院合作進行的非小細胞肺癌相關驅動基因突變無創檢測臨床研究的最新數據。該研究依托高通量測序和cSMART(Circulating Single-Molecule Amplification and Resequencing Technology,環化單分子擴增和重測序技術)兩大技術平臺,以III期和IV期非小細胞肺癌患者血漿為標本,對昂科益無創靶向用藥檢測在腫瘤分子診斷領域的應用進行臨床評價。

此次,貝瑞和康公布了cSMART技術進行ctDNA(Circulating Tumor DNA,循環腫瘤DNA)檢測與組織樣本分子診斷結果的一致性研究的臨床數據。EGFR基因是非小細胞肺癌中最常見的與靶向藥物療效相關的突變基因。在我國,約50-60%的肺腺癌患者攜帶該基因突變,其中L858R突變約占全部EGFR突變的40-50%。在本研究中,以組織樣本分子診斷結果作為對照顯示cSMART技術對血液樣本進行EGFR的L858R突變檢測的靈敏度和總符合率分別高達96%和99%。此外,這一研究還發現血液中ctDNA占全部血漿游離DNA的比例與相應靶向藥物治療的療效密切相關。血液中ctDNA突變比例高于10%的患者,靶向治療療效評價均為PR(Partial Response,部分緩解);而突變比例低于5%的患者僅有11.1%療效評價為PR,其余為SD(Stable Disease,病情穩定)或PD(Progressive Disease,疾病進展)。本項臨床研究的負責人衛生部北京醫院病理科主任醫師王征教授說:“我對cSMART技術進行血液樣本分子診斷的階段性臨床研究結果感到非常振奮。這些數據顯示出cSMART可對ctDNA進行精準的絕對定量和突變檢測。尤其對于那些難以獲取組織的患者以及耐藥后需再次檢測的患者來說,該技術可為他們提供靶向用藥檢測,為腫瘤的精準治療奠定基礎。”昂科益無創靶向用藥檢測是貝瑞和康開發的具有獨立知識產權的腫瘤分子檢測項目,采用自主研發的cSMART專利技術,可實現對SNV(Single Nucleotide Variation,單核苷酸突變)、InDel(insertion-deletion,插入缺失)、和基因融合突變進行絕對定量檢測,檢測技術靈敏度達1/10000。由于血液中ctDNA只占全部血漿游離DNA的1/100-1/1000,而目前廣泛應用的一些分子診斷方法的檢測靈敏度低于或接近ctDNA濃度臨界值,并且易受片段化ctDNA的干擾,使得這些技術檢測ctDNA的實際靈敏度無法達到組織樣本檢測靈敏度的極限,因此不能完全滿足ctDNA檢測的要求。

貝瑞和康CEO周代星博士表示,昂科益無創靶向用藥檢測通過以cSMART技術為核心的建庫方法,對血漿中游離DNA進行標記、環化、擴增和高通量測序,能夠克服ctDNA低含量和片段化給檢測帶來的挑戰,實現精確識別包括未知類型在內多種腫瘤基因突變,絕對定量低比例突變,并且可進行多突變位點同時檢測,是目前國際上最先進的液體活檢技術之一。周代星博士補充道:“我們預期cSMART技術平臺與今年獲CFDA批準的NextSeq CN500基因測序平臺結合起來,將對腫瘤基因檢測產生積極影響。”

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此外,在對比試驗中,昂科益無創靶向用藥檢測在樣本獲取、腫瘤異質性、耐藥檢測、療效監測等方面表現出明顯優勢,使其特別適用于那些失去手術機會或無法進行組織活檢的患者,需要同時進行多基因多位點檢測的患者,靶向治療過程中出現耐藥或正在接受治療,需對療效進行階段性評估或實時監測疾病進展的患者。

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