貝瑞和康:從無創產檢到腫瘤基因檢測的步伐

來源:健康界?
作為在國內無創DNA產前檢測領域市場占有率第一的公司,北京貝瑞和康生物技術有限公司以其獨到的“渠道制勝”理念將自身價值成功地融入到國內產前診斷體系的發展中。在不久的將來,這一理念還會貫徹到腫瘤基因檢測領域。
在一個多小時的時間里,貝瑞和康COO高揚從中國產前篩查的巨大需求,談到了無創腫瘤ctDNA檢測的未來。從一個起點到另一個起點,從一個成熟的臨床方案到另一個成熟的臨床方案。他透露,預計在明年,貝瑞和康將會在給腫瘤基因檢測領域帶來巨大的變革。貝瑞和康成立于2010年5月,在公司成立之初恐怕沒有人能預料到整個行業的發展速度會如此之快。不過,貝瑞和康的創始者們確實看到了中國產前篩查醫療資源和醫療需求之間的巨大鴻溝。當時只是應用于科研的高通量基因測序在技術上剛好可以彌補這一差距。一個團體的思維碰撞,催生了一個價值數十億的基因測序市場。
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渠道制勝:讓貝瑞和康站在行業頂點的商業模式
在基因測序這個還處于新興階段的行業內,幾乎每天都有新的商業模式出現。如同他們的產品一樣,貝瑞和康在商業模式的選擇上也更傾向于高成熟度和“接地氣”。在渠道上投入的巨大精力,使得貝瑞和康擁有一大批高水準且穩定的合作醫療機構。在基因檢測這個略顯浮躁的行業內,這樣的精耕細作積累出的巨大優勢讓很多競爭對手都望塵莫及。在談起商業模式的時候,高揚的思維反而跳出了商業,從更醫學的角度看待問題。他引用了醫學上常用的一句話:沒有診斷的篩查是沒有意義的,沒有治療的診斷也是沒有意義的。無創產前檢測的目的是篩查出疑似陽性的人群,對于一個公司的運作來說,到這一步其實已經足夠了。但是對于一個醫療行為來說,篩查出的疑似陽性人群必須要有一個完善的診斷網絡把她們“接住”,需要確診是否為陽性,再進行對應的治療。最終目的只有一個,就是降低新生兒的出生缺陷率。要實現這個目標,一個公司的力量是不夠的。貝瑞和康從一開始就把視線聚焦到了國內現存的產前篩查和產前診斷網絡上,并且認為這個渠道才是開展無創基因檢測的真正出路。高揚表示,中國有將近兩百家產前診斷中心,這個網絡傾注了國家的大量精力,是一筆寶貴的財富。貝瑞和康并沒有繞過這個網絡,而是把自身定位為這個網絡的一部分,為產前篩查網絡提供新的檢測技術。“很多人都在問,明知道公司目前的覆蓋面不夠,為什么不擴大覆蓋面?但是一旦擴大范圍,公司直接面對患者,那么陽性病人后續的診斷和隨訪就脫離了產前診斷網絡,這是不可行的。公司的戰略就是和國家花費十多年時間建立起來的網絡合作,通過現有的成熟渠道,提供高品質的產前篩查方案。”

高揚對這種商業模式表現出了非常充足的信心,這種信心源于對中國醫療人的信任。用他的話來說,“網絡里的人,他們的力量是非常強大的。”

 

創新者的力量:以中國的臨床影響世界的臨床

高通量基因測序的臨床轉化,雖然現在看來這個想法的思路很清晰,可操作性也很強。但是在當初,沒有任何先例可以借鑒的貝瑞和康團隊處境堪比摸著石頭過河。經過了幾年的探索,貝瑞和康對于高通量基因測序的臨床需求有了比別的公司更加深刻的認識。

高揚表示,在臨床上應用高通量基因測序技術需要考慮三個因素:通量達到一定需求但對環境要求較低,質量非常穩定可重復性好,最后就是樣本制備和實驗操作流程相對簡單。

臨床的需求是為了降低出生缺陷率,完成臨床的任務。只有明白了這一點,掌握了臨床實驗室工作的規律,才能更好地設計臨床方案。高揚表示,臨床轉化的過程應該從評估一個臨床實驗室的工作量開始。一般來說一個臨床醫院一周的篩查量大概在幾十到幾百人,這種情況下沒有必要使用巨大通量的平臺。而且通量越高對環境要求也會越嚴苛,很多臨床實驗室達不到相應的要求。

但是,通量太小又不能滿足臨床的需求。一般臨床實驗室除了基因檢測還要處理其它的檢驗項目,絕大多數實驗室可能一周只做一天的基因測序,需要在一天內處理完一周內采集的樣本。如果測序平臺的通量太小可能需要每天都開機,這樣的話就不符合臨床上常規的工作流程。

臨床上的第二個需求是在質量方面。在性能要求之上,還要求質量穩定。高揚表示,在臨床上測序結果的可重復性非常重要。不同于科學研究,臨床人員本身工作壓力很大,知識面雖然廣但是可能對某個具體技術細節的專業度不足。這就要求應用在臨床的基因測序平臺操作足夠簡單,容錯性足夠好。

最后一個在科研上可能不是問題,但是在臨床上卻成為大問題的,就是樣本的制備過程。實際上對于臨床實驗室,壓力最大的就是樣本的分離和制備。要簡化這種工作壓力就需要讓試劑盒操作變得很簡單穩定。

貝瑞和康的產品設計思路主要也是圍繞以上三個問題。在諸多可供選擇的高通量測序平臺上,他們最終選擇了通量比較靈活的NextSeq CN500,從20個樣本到96個樣本可以自由地選擇通量。經過一系列的實驗過程優化和培訓,再配以處理速度足夠強但是成本又相對較低的服務器,這樣的臨床方案可以普遍應用于國內的臨床實驗室,甚至面向全球推廣。

高揚表示,最初在和合作方Illumina公司討論技術細節的時候,對方也不知道什么叫臨床需求,因為沒有臨床實驗室在開展這項技術。但是幾年之后,Illumina在全球推廣無創產前檢測用的也是和國內相同的平臺。中國的經驗對Illumina在全球的推廣有非常大的影響。“有意思的是,國際上開展這項技術的第三方實驗室的規模通常和中國一家獨立的臨床實驗室是差不多的。所以他們在推廣的時候會說:你看在中國,此時此刻正在有那么多家醫院開展這項技術,所以沒有理由做不成。”

目前全球能夠享受到無創產前篩查的人群有40%是在中國大陸,這個令人自豪的數字里有很大一部分要歸功于貝瑞和康在臨床領域的探索。從中國的臨床開始做起,最終影響到全球無創DNA產前檢測技術的推廣。這雖然是無心插柳,但也反映出了貝瑞和康目前在這一領域技術上和實際操作經驗上的優勢。

 

未來:真正可用于臨床的腫瘤基因檢測項目

對于一個基因檢測公司來說,腫瘤的基因檢測是無論如何都避不開的一個話題。高揚表示,目前針對腫瘤基因檢測領域公司已經進行了三年的研發工作。在這個領域,核心中的核心依然是血漿ctDNA高通量基因測序。

高揚表示,貝瑞和康已經掌握了非常成熟且在國際上處于領先地位的血漿ctDNA的分析技術。目前公司正在和北京、湖南、河南、浙江的幾家醫院合作進行臨床試驗,這些項目也獲得了政府的大力支持。目前項目仍處于前期階段,預計明年會給腫瘤基因檢測領域帶來巨大的變革。

與產前基因篩查不同,腫瘤涉及的內容非常廣泛。高揚表示,公司目前的研發精力主要集中于肺癌和乳腺癌兩個方向。與其他公司不同,貝瑞和康的目標非常明確——不做預測性的基因檢測,而是關注更具體的問題。例如腫瘤的驅動基因是怎么突變的,以及用藥后耐藥性的監控,主要集中在中晚期的腫瘤。

和之前的產品一樣,高揚對于腫瘤產品的期望是把一個項目做到讓人無話可說。在一款產品上,需要讓臨床形成共識,需要拿出更詳實的衛生經濟學數據,還要讓產品能夠融入到整個醫療網絡里,這對于一個公司來說無疑是一個巨大的挑戰。但這也是在中國做好一個醫療產品必須的投入,以及一個處于基因檢測行業領先地位的公司對于醫療行業的責任感。